当前位置: 首页 > 寒露养生

CFDA公布最新153个产品的分类界定

发布日期:2019-03-30 14:03:20 | 编辑:女性养生方法网| 阅读次数:

为了适应医疗器械监督管理,行政组织相关单位对153种产品的乳腺摄影立体设备等管理类的需求和专家定义。你现通知如下:

A,Ⅲ医疗设备作为产品的管理(15)

   (A)立体定向乳房X线照相装置,包括:包括三个模块被安装在直线运动X,Y,Z轴和安装在数字乳腺X 直线运动模块组成的工作站射线成像系统,包括一个马达,一个传动齿轮,上控制软件螺钉,精密电位。用于与数字乳腺X射线成像系统结合,用于通过不同的角度乳房 图像形成,然后通过分析图像处理,计算出乳腺病变的空间位置(三维坐标)。乳腺病变活检穿刺。分类编码:6830。


   (B)用于放射治疗的光学定位系统:电缆和一个模板是一个计算机工作站,一个三维摄像机装置和用于摄像机标定其电源,调节器的头部,和所述隔离变压器组件接口模块KVM 块(控制室,处理室),软件组件OSMS。通过投射在患者的光点,它是由多个的患者的整个外表面的显示信息点位置的摄像机确定。放射治疗前和 期间,在患者的皮肤表面的3D成像。分类编码:6833。

(三)前房耀斑激光测试仪:裂隙灯和火炬模式计模式。在裂隙灯模式中,狭缝光能够进入被检眼,和表面反射可以通过显微镜进行放大,用于测量目标的位置。在火炬计模式中,激光束进入前房,用于测量水状液的前房蛋白浓度。分类编码:6824。

(ⅳ)动态光学乳腺成像系统:主要由C型臂,控制器和计算机系统的。使用可见光的特定频带,以确定由乳腺病变的光吸收的早期乳腺肿瘤特定频带的疾病状态。用于乳腺癌筛查和提供一种用于乳腺良性/恶性鉴别诊断的基础。分类编码:6821。

   (E)十二指肠-空肠和内置套管输送机:输送通过肠和套筒组合物。肠柱状片夹套筒并且该组合物层的端部,肠壳体被折叠时,放置在所述内筒保持器的输送器端。 植入肠道套筒部分,所述输送机仅对肠地方输送插管。通过吞咽食物,而不十二指肠和空肠,减少抗-肠促胰岛素分泌,胰岛素抵抗被释放,功能来控制血液 作用的糖,并通过控制轻量化营养吸收的能。分类编码:6846。

(六)使用体外一次性排水设备,包括:排水管(包括关节,PVC管, 的三通阀,螺帽和传感器),滴管,双向阀,停止流动,并且收集容器的组合物。吸入或虹吸原理,被放置在人体腔体和外科手术区域或通过在体外皮肤切口刺入,人体组织之间 累积在体腔或脓液,渗出物,血液,组织液和其他液体引导体,而使用传感器来监测液体引流的压力。在体外对脑脊液引流;和使用设备的监测颅内压,用 为了监测颅内压。分类编码:6821。

(七)隐球菌检测试剂盒的荚膜多糖(胶体金):测试卡GICA,样品稀释液组合物。对于人脑脊液或血清隐球菌荚膜抗原定性检测,以协助临床诊断隐球菌。分类编码:6840。

   (八)激活的CD4细胞ATP检测试剂盒(化学发光):从培养板,样品稀释液,兴奋剂,CD4磁珠,洗涤,裂解剂,发光试剂,ATP 校准器,测量板。对于由植物血凝素(PHA)的体外检测的人全血中活化的CD4三磷酸腺苷(ATP)的浓度的刺激,肝移植后临床辅助评估感染 风险。分类编码:6840。

(九)一个血糖仪(含胰岛素的药物计算软件):血糖仪一个主机软件组件和操作。为了确定全血中β-羟基丁酸和葡萄糖的浓度。计算软件可根据卫生专业人员对患者的胰岛素剂量,以帮助治疗糖尿病的数据输入提供建议。分类编码:6840。

(X)是一种放射性种子植入:枪体,手柄,推杆颗粒,杂志和附件盒类型颗粒,放射性粒子自由。附件包括粒子的装载站,装载站消毒盒。用穿刺针,手动放射性种子植入到预定的位置。碘125个种子用于植入在患者中。分类编码:6833。

(Xi)的青光眼仪器的非侵入性超声治疗:一控制台,其由材料和配件的。用品,包括治疗探头和所述保持环(与水陷阱),配件为脚踏开关。使用高强度聚焦超声(HIFU)的凝固性坏死睫状体减少房水的产生,眼压降低。非侵入性治疗难治性青光眼。分类编码:6823。

(XII)电子胰岛素注射器:主要由盖,盒端盖,药筒保持器,笔体,一个屏幕,一个键,输注机构,和一个单芯片处理器控制电路。特定标准胰岛素注射针或针支承件,用于注射胰岛素对糖尿病患者。分类编码:6854。

   (13)的非侵入性血糖仪:由主机,探针和附件。探针区段包括热敏电阻,温度传感器,湿度传感器,红外光发射器阵列,所述光接收器和检测放大电路和其它部件 路,该驱动电路的光电;主传动部分包括一个数字信号处理器,所述信号调节电路,电源,放大器电路,滤波器电路,数字到模拟转换电路,光接收器检测电路,外围存储器,液晶显示 设备。从在手指夹紧收集手指探针部分,信息。由得到的试验血流量补偿的代谢热和氧含量估计血糖浓度。用于非侵入性检测血糖的。分类编码:6821。

(XIV)腰椎穿刺针:针芯和针管。与臭氧处理一起使用的医疗器械,产生通过针注入到盘医用臭氧治疗装置中的臭氧气体。它用于缓解椎间盘突出疼痛。分类编码:6815。

   (15)以有助于盒溺水:主要由担架系统固定荚,所述贮存输液系统,氧气系统,以及机电控制系统包括监测生命体征。主要用于水(倾)的控制和心肺复苏 临床效果(CPR)的复合材料设计的两个方面,与高压室和温泉结合起来,干解决急性窒息由于溺水和气道阻塞和肺组织损伤缺氧,和湿溺水导致的主要 适用于治疗溺水,也为有害气体中毒,急性空气栓塞症,窒息,缺氧性脑功能障碍后心脏复苏,脑血栓,脑梗塞,脑水肿,急性心肌梗死,冠状动脉供血不足不 足部,神经系统疾病,神经症和其他虐待。分类编码:6854。

其次,作为类医疗器械管理的产品Ⅱ(58)

(A)的目视检查镜ENT:主要由CMOS照相机,光纤,LED灯泡,液晶显示器,电路板,SD卡和由手柄的。对于耳,鼻,喉科检查。分类编码:6822。


(B)所述的头戴式放大镜前照灯:主要由LED灯,头带,以及主控制器放大镜。援助耳鼻喉科,眼科,妇科检查,医院查房及手术。分类编码:6822。

(C)一个医疗诊所床:所述床主要由部分(床垫,垫子),床框架部分(底板,床框架,机柜,脚轮,提升,倾斜,摇摄机构部件)和附件(加热器耦合剂,一次性纸辊装置输液架搁脚板)组合物。医务人员对患者进行检查,诊断,护理,治疗。分类编码:6854。

(d)口服开启器:主要由打开装置,LED灯泡,电池盒由。具有固定功能的开口,并充分显示在下部前牙的唇侧。当作为牙科检查和治疗的患者与牙医使用。分类编码:6855。

   (E)脑保护装置:一主壳体,一个气球,充气管,气球指示止回阀和压力测量模块。固定所述安全气囊的,这取决于患者的伤口气体壳体的渗透性织物,外帽形的位置 在情况下,病人佩戴脑,使用开关调节器调节所述外壳的尺寸。通过单向阀的气球充气至所需压力值。去骨瓣到病人稳定后颅内压大颅骨缺损,大气压力,以避免 大脑直接压缩效果;在适当的压力恒定电压应力水平骨窗,避免脑移位,并有助于保护大脑的神经康复。分类编码:6854。

(六)监测漏血 检测器:一个检测器体和充电器连接器组成。当患者的血液净化治疗的内漏的穿刺部位发生或留置针滑动时,传感器将通过本的连接器发送所接收的信号给监视器 主体,监视器将根据不同的信号发出警告或泄漏报警针注射,以便检测护士。对于血液净化治疗,患者的血液渗漏穿刺点,向下滑动留置针监控报警。分类 编号:6821。

(VII)的医用输液监测仪器:由传感器输液瓶检测(袋)或液滴重量信号,通过有线/无线的方式对应的发送数据到相应的接收系统。当病人输液输液状态监控,以方便处理紧急异常。它不能被用来监测滴注胰岛素,止痛药,化疗药等。Category代码:6854。

   所述(8)喷雾微细药物输送装置:主要通过喷雾导管(管),一个手柄部分和输送部。通过自然孔口的内窥镜钳子通道软管部分,其在内窥镜观察监视器,进入体内。利润 外部气体(外部供给装置)或内置的压缩气瓶压力下和作为传输载体传送机驱动的气体流动,将吸引药物,载体和喷洒到身体的自然伤口腔粘膜。对于病灶部位 喷雾给药。分类编码:6822。

(九)跖维检测器系统:主要由扫描站,电源适配器以及由USB电缆。人足底通过激光扫描系统扫描,并且生成由软件三维高度图像。病变与检测足弓的高度。分类编码:6821。

   (J)成像镜片检验系统:主要由控制单元,根据薄膜的反射镜,耳镜,皮肤和反射镜正常成像镜。由控制单元与不同的镜片检查连接,使用可见光或红外LED光源 图像搜索,可见光LED光源或捕获视频拍摄。图像和视频拍摄的眼睛,耳道和鼓膜,皮肤和身体检查。分类编码:6822。

(Xi)的一次性袋异物:主手柄部分,护套,和一个口袋由缆。内窥镜通过进入人体消化道镊子通道,在内窥镜观察监视器,使用内窥镜一起被异物留曲折退出体外。产品一次性使用。该异物是用于内窥镜监视监测删除。分类编码:6822。

(XII)踝师:主要由固定部抬起,智能单关节训练意味着训练控制部,所述固定体部分,包括一个座位和训练的显示部分。通过单关节康复训练,减少肌肉紧张,痉挛抑制,预防关节挛缩。夏普足够和足下垂的治疗。分类编码:6826。

(13)被放置成一个心室导管导:主要由基座构件,所述身体,滑动部件,锁定部件。心室内导管,用于控制脑室导管插入方向,将所述脑室导管引导,导航仅作为辅助。分类编码:6803。

(XIV)止血带装置:主要由止血套囊,一个压力传感器,一个微型泵,连接到气体喷嘴,显示装置和器具控制器的组成的参数组。止血通过压力袖带膨胀,压力容器以达到止血目的。止血手术过程中(不适用于股动脉止血)患者的肢体。分类编码:6854。

(XV)心血管检测器:主要由主机,袖带和脉冲传感器。处理通过A/d转换和信号放大电路采集体桡动脉脉搏信息转换成专用计算机。用于检测成人心血管病症,提供一种用于心血管疾病的诊断基准。分类编码:6821。

建筑系统(XVI)自动核酸检测反应系统:一个样架,试剂架,运动系统,装载系统,核酸提取模块,检测该反应体系的核酸构建模块和其它组件。用来加入反应物,核酸提取,纯化和检测试剂的分注,核酸模板和类似物之前加入到核酸检测处理。分类编码:6841。

(17)酶联免疫斑点分析仪:由所述成像系统中,运动系统中,控制处理系统,显示系统。对于由图像采集和分析对斑点计数产生标本ELISA技术(酶联免疫斑点),以评估在体外临床细胞免疫。分类编码:6840。

(18)以屏蔽放射性种子植入物:放射性种子的注入和附件屏障。辐射防护实现由镍黄铜产生的放射性粒子。对于运营商和其他人在植入手术的周边,放射性粒子放射卫生防护。分类编码:6834。

(XIX)透明质酸-精子选择装置:一个盘和透明质酸在其表面上构成的盖。对于体外结合透明质酸成熟的精子和精子功能的分析研究,临床评估网站对精子功能。分类编码:6840。

(XX)嗜酸细胞阳离子蛋白测定(荧光免疫测定):阳离子性蛋白抗体嗜酸性粒细胞,纤维素固体支持物,叠氮化钠和类似的圆筒组成a笔。炎症的诊断定量在体外人血清嗜酸细胞阳离子蛋白,用于诱导临床哮喘及各种过敏性疾病。分类编码:6840。

(21)嗜酸性粒细胞阳离子蛋白酶标记的特异性抗体:一个β-半乳糖苷-标记的抗嗜酸性粒细胞阳离子蛋白酶特异性抗体,叠氮化钠,牛血清白蛋白和水。和嗜酸细胞阳离子蛋白测定(荧光免疫测定)配套使用,对于人血清嗜酸细胞阳离子蛋白的定量在体外检测。分类编码:6840。

   (XXII)AFP测定试剂盒(时间分辨荧光):从人AFP校准器,单克隆小鼠抗人AFP抗体包被的微量滴定平板条带,奠定了标记的小鼠抗人AFP单克隆抗体 储备溶液和由其它必要的助剂。对于体外测定人类羊水和孕妇血清AFP的定量对孕妇妊娠异常唐氏综合症和临床风险评估,不可用于肿瘤检测 测量。分类编码:6840。

(XXIII)的抗苗勒管激素(AMH)测定试剂盒(ELISA):涂覆AMH,AMH微孔板 校准器,ELISA,抗AMH抗体-生物素缀合物,AMH 测定缓冲液组合物和其它必要的助剂。抗勒激素用于体外定量测定人血清或血浆的,主要用于临床监测卵巢储备的,预测的体外受精和胚胎移植 卵巢反应的(IVF),预防卵巢过度刺激综合征(OHSS)的并发症,评估男性生殖功能等。Category代码:6840。

(24)抑制 活化素B测定试剂盒(ELISA):由涂覆微孔板,抑制素B校准器,ELISA,抗抑制素B抗体抑制素B-生物素结合物,测定缓冲液和其它主要部件和其他必要的部件 的试剂组合物。用于体外定量测定人血清抑制素B,主要用于在男性精子发生和卵巢储备的F临床评价。分类编码:6840。

   (XXV)进行基因分型的人乳头瘤病毒的核酸分析软件:在用户登录时,采样条目,测试信息条目,数据分析,报告观看,报告,系统设置模块。和适用测序试剂盒完成 使用时,通过16人乳头瘤病毒类型的宫颈细胞(HPV6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58 ,59,66,68),用于临床HPV感染诊断定性分析和基因分型的测序数据。分类编码:6870。

(26)升温低电位处理:从电源适配器,主机,治疗组合物的部件和带。使用加热功能和低电势,用于辅助治疗关节痛和肌肉损伤。分类编码:6826。

(XXVII)偶联剂镜皮肤:主要由醇化合物(丙三醇,丙二醇,乙醇,异丙醇),防腐剂(甲基氯异噻唑啉酮),皮肤镜混合物耦合剂培养基(含有药物的不组合物)的。喷雾的皮肤和皮肤的反射镜之间的光传输介质上。分类代码6822。

   由(28)温度针刺分组:针灸针(针)时,针保持器的加热温度,构成的加热烹调器和镊子的。木炭粉和增稠剂(梭羧甲基纤维素钠)组合物的加热烹调器。针针针刺入皮肤在手使用时 到在所述针杆的适当的深度,(使得点火燃料加热烹调器暗)通过加热。用于辅助治疗类风湿性关节炎,膝关节,腰间盘突出,肩周炎等疾病的。分类编码:6827。

(29)的平衡回收系统:主板通过处理,滚动底盘,蓝牙接收器,充电设备,计算机,和软件靠垫。通过移动体坐在患者/站/手支撑在平衡盘,实现重心变化的转移。对于援助,以改善患者的平衡电机控制的神经,骨科康复。分类编码:6826。

   (第三)检测余额性能分析器:平衡测量站,所述数据线,计算机,打印机,和检测余额性能分析系统软件。当直立姿势的重心位置的体中心的移动被测量证明 测试,测试结果进行了分析。它用于诊断平衡障碍的存在会影响行走等功能活动,以确定平衡紊乱的性质和程度,并寻求以确定原因的平衡失调,引导健康发展 复杂的治疗计划和监测治疗效果的平衡功能障碍及康复预测下跌的风险,帮助患者改善平衡功能。分类编码:6821。

(31)心 用一次性生物阻抗传感器监测:主要由银/氯化银电极的传感器,电极,扣,或无纺布金,标签,医疗导电性粘接剂,碱衬里材料的。使用血流胸外心脏射血造成阻抗 改变每个喷射行程的计算出的输出,来计算心输出量和其他血流动力学参数。并与各种显示器,充血性心脏衰竭,冠状动脉硬化,肺病及胸膜,心包疾病,心脏起搏器综合 登录,关键的多系统疾病,心脏监测功能。分类编码:6821。

(32)联动肢康复训练设备,包括:显示装置主体,触摸,座椅,可调节角 脚,肢体的力反馈模块的鞋。患者坐在座椅装置上,四肢放在扶手和脚踏板,使用肢体的积极推进健康肢体的康复,改善患者的肢体运动功能。为了提高部分援助 肌肉力量,患者肢体瘫痪,骨与关节损伤等一系列的运动和协调。Category代码:6826。

(三十三)照明鼻子:主要由底座,一放大镜,一手柄,构成电池。检查鼻。分类编码:6822。

(34%)组织放大镜皮损:主要由底座,一个放大镜,物镜,手柄,和构成的电池充电电源。皮损的观察放大病人组织。分类编码:6822。

(三十五)照明口镜:主要由灯,光导纤维,验光仪,手柄,构成电池。和用于检查口腔和咽喉部的照明。分类编码:6822。

(三十六个)照明刮刀保持器:主要由底座,把手,构成电池。通过夹紧压舌板检查口腔和咽部。分类编码:6822。

(37%)的陶瓷研磨机:主要由磨料部分由不锈钢轴和。不锈钢轴和连接到所述手持件,驱动该砂轮旋转部。甲假牙或义齿加工和成形嘴精炼的内部。分类编码:6855。

(三十八)和吹塑耳显微镜:耳镜,透镜组件的概念,气管,桶,鼓气球橡胶组合物。在照明的情况下,观察到插入患者中,诊断和治疗的耳道中的耳镜,可动橡胶球而混炼鼓气需求。用于检查耳道和鼓膜。分类编码:6822。

(39%)橡胶抛光:工作部分(橡胶组合物和研磨)和一个不锈钢轴组合物。工具保持器的不锈钢轴部分连接到使用时,手机由旋转驱动工作现场旋转通过不锈钢轴,抛光工件义齿和精炼机头。假牙或假牙在口腔内,精加工抛光。分类编码:6855。

   (XL)的药物进入低频声音仪器:主体,所述按摩头,构成的充电器和充电电力供给线。使用按摩头以产生微米尺寸的快速移动的低频声音,低频声波共振与皮肤,可以改变 改变皮肤的通透性,促进药物经皮吸收。透皮使用以增加皮肤的通透性,促进药物的吸收,以达到更好的治疗效果。分类编码:6826。

(四十一)麻醉喉镜/纤维麻醉喉镜:一个叶片和由手柄。麻醉喉镜叶片光纤导引侧光装置,导向槽的另一侧被插入插管。用于插入到麻醉的患者喉部窒息或抢救目的,医务人员提供照明到患者插管喉。分类编码:6822。

   (42%)经皮角定位:定位环定位座,具有中心孔,并固定由旋转盘穿刺组件。通过病变部位锚给患者,被安装在保持器上旋转盘,旋转 安装穿刺针组件固定在盘上(单一到引导孔,所述引导孔和多单导向孔多3种)。用于定位所述穿刺角度计算机断层扫描引导。分类编码:6831。

(四十三)在一个集成电路电极:电极传感器主要由银,柔性电路,标签,医疗导电性粘接剂,碱内衬材料,一次性。支撑ECG,ECG,ECG监测器(系统)和其他设备,观察并在心脏监测人体生物电信号传输的人体生物电相关部分记录的更改。分类编码:6821。

(四十四个)激光定位器:主要由光扫描仪中,控制箱,开关箱,软件,和红外遥控接收器组件。治疗前及治疗期间患者的监测继续为病人和需要调整信息的位置信息,报告从治疗位置的偏离病人。用于在需要放射治疗的患者的位置定位和监测。分类编码:6832。

(四十五)管材:套管针,夹子,组合物线。盐水牙科蠕动泵系统动力口腔灌溉。分类编码:6866。

(四十六)温度计/耳探针盖温度计:或装配在耳式体温计探温仪,以防止交叉感染。一次性无菌产品。分类代码6864。

(四十七)颈部腰部康复理疗:走开主要由辅助设备,颈椎牵引装置中,腰部按摩装置,腰椎牵引装置,电机和智能控制部件。康复治疗颈椎病,腰及下肢运动障碍。分类编码:6826。

(四十八)疯狂烧伤研磨机:主要由手机,一次性螺旋刀,以及调节所述抽吸装置的组合物中,活性产物。通过研磨坏死组织除去,减轻或减少烧伤毒素,促进伤口愈合。分类编码:6821。

(四十九)压缩治疗设备雾化水:主要由主机,温泉靶向雾化头,该连接管(未液体)。调整压缩空气的压力,以驱动液体雾化器中,液体雾化药物附着到患者的皮肤。分类编码:6826。

(第五)CO2一次性探针接头:一个树脂制的壳体,二氧化碳的比色卡构成的泡沫过滤器膜。它连接在气管内管和呼吸回路之间,以确定在患者呼气末二氧化碳的含量,评估患者的进展辅助比二氧化碳色卡插管的颜色变化,并且是不适合的患者严重深度麻醉病人。分类编码:6854。

(第五十一个)气体管理系统:气体总线,压缩空气系统,真空系统,控制区域,和一个气体端子构成的中央报警系统。为了控制医院和医疗气体供应系统相关参数传输管理。分类编码:6856。

(五十二)结合导向板:由感光性树脂材料的。下的印刷电路板分布的齿的两侧。用于引导位置上颌手术,不接触伤口和循环系统,口腔仅钻出膜接触。分类编码:6866。

   (五十三)胃肠一次性扩张气囊扩张导管:显影的环,该气囊,联接构件包括。产品沿导线预定位进入病灶的窄部,该气囊通过与配合将压力施加到填充 力,气囊逐渐膨胀到一个公称扩张径,窄部分的内径变得在气囊的膨胀力逐渐变大。无菌产品,一次性使用,用于消化道狭窄扩张或膨胀援助。有类 编号:6866。

(五十四)皮肤温度和湿度控制床罩:床罩和风扇的组合物。放置在床或床垫。从风扇床罩液体通过床罩的内端的病人接触表面上吸收。对于预防和辅助治疗皮肤破裂及褥疮。分类编码:6854。

(五十五)导丝钳扭矩:一个帽,扭矩导线夹具主体,卡箍连接和铅组成。对于特定导线和电极引线一起。无菌产品。分类编码:6877。

(五十六)乳房超声表:主要患者表,检查槽,胸骨,LCD触摸面板。而对于患者超声诊断过程中乳腺癌患者的支持和超声探头的运动控制。分类编码:6854。

(五十七)外观检查装置(非标准视标):有源医疗设备,用于视敏度和其它视觉特征的检查处理非标准视标。分类编码:6820。

   (五十八)多导管近距离放射治疗装置:(可重复使用的)由一个圆锥体,所述治疗套件(HDR包括适配器,治疗导管,CT通道 标志,内六角扳手和可重复使用的拉拔器),延长套件治疗(包括膨胀装置和一密封帽,一次性用品),注入的试剂盒(包括切割刀片,内六角扳手,法兰组件和定位硅胶垫 圈,一次性用品)组成。而且随着使用放射源植入到患者的导管安装。分类编码:6833。

第三,作为类医疗器械管理的产品Ⅰ:(51)

(A)香气:主要由左手柄,右手柄,固定螺母,所述支撑弹簧,所述手柄和螺母。使用鼻进入鼻腔。并检查鼻甲。分类编码:6805。


(二)医疗印刷膜:聚对苯二甲酸乙酯醋(PET)树脂片材和涂层(氧化硅,氧化铝)相合成。与打印机用于打印仅为普通透视医学成像。分类编码:6831。

(C)医疗干膜:涂布有银盐和构成保护层的PET基材。干硬拷贝输出作为图像形成装置,用于记录医疗图像视频。分类编码:6831。

(四)的一次性吸入管:和由喷嘴管雾化。一次性吸入管和对应的鼻孔连接接头,喷嘴雾化器。提供非无菌。使用与雾化机结合,用于患者的喷雾治疗。分类编码:6866。

(E)四个镜:一个四个镜,用于固定芯的反射镜外壳的球形表面的形状,并且把手构成的侧板。检查底部可以与人眼和与裂隙灯显微镜前房角使用;可以单独使用,作为医疗放大镜广泛用于眼底检查。分类编码:6822。

(六)检查镜透视:主要由透镜和手柄的。半考官观察镜片的眼球运动通过半透被检查人。为了确定是否存在被检者眼视角。分类编码:6820。

(七)视动震颤仪器:主要由栅极鼓,手柄,一电路板模块,直流电动机,平滑的旋转中心轴可以由的。将反应检查对象当滚筒的栅极匀速旋转的人眼。质检新生儿视力。分类编码:6820。

   (八)成像器的手静脉:主要由红外线发射器,红外线接收器及一个显示。使用脱氧血红蛋白的一个特定的吸收光谱,通过光电转换和图像处理,手背静脉图像 实时动态,清晰地显示在屏幕上。可以帮助临床护士的手静脉穿刺,血管比较难找的患者,护士可以使用液晶显示屏上的静脉图像,准确地找到病人的血管。有类 编号:6854。

(IX)的测试卡最小红斑剂量/最低光毒性量:紫外线处理设备,非无菌产品的患者的最小光毒性试验的最小红斑剂量/量由五个不同程度的光传输测试孔的。分类编码:6826。

(J)抛光组分:抛光盘和抛光带。直接用于研磨和在实验室和口腔假牙的抛光。分类编码:6863。

(Xi)的倒置显微镜图像和设备,包括:封装外壳,屋脊棱镜,和螺钉调节手柄组成。一种立体手术显微镜如在与非结合使用的接触临床眼科手术眼底透镜的附件时,所述非接触透镜形成眼底图像观看的膜被反转,得到的倒正。分类编码:6822。

(XII)的移动式X射线检查支架:主要由底座,搁脚板和扶手组件底片。与使用医疗用X射线摄像系统,通过碱,搁脚板和扶手背板结构,在拍摄过程中提供给体位患者支撑镜头。分类编码:6831。

(XIII)血压袖带(带):可充气部,气管等。。压力袖带(带)被发送衬垫采集和通过血压膨胀血管收缩信号。对于患者血压。分类编码:6820。

(XIV)的自动血涂片制备装置:生产者设备的主体,所述散布器装置和组合物染色。使用与血液分析仪相结合,血涂片制备。分类编码:6841。

(XV)微探针处理装置:由主机,安装适配器,卡程序,和裂解电压互感器模块(带有温度计)组合物。阴道微生物群和配套使用所述试剂盒的过程中的样品和试剂自动控制的混合和温育时间,在阴道微生物的检测,没有解释的功能。分类编码:6840。

(XVI)成角度的牙科护理:该选项卡,从动轴,抛光杯,驱动轴,外壳和天窗。采用特殊牙科手机,通过抛光头,并用牙齿抛光膏或作用部位杯一起使用对牙齿表面的清洁,抛光之间的摩擦。分类编码:6806。

(17)恒温箱:主要由温度控制器,一个电源开关,一个旋转控制开关,转动所述试剂圆盘传送带组成的。以实现和温育过程中保持设置在所述试剂中的恒温器的温度。分类编码:6840。

(18)至液氮储存系统:主存储罐,一个液氮输送管,液位传感器,温度传感器,控制面板,显示面板和报警系统。依靠灌溉液体氮系统内实现低温环境下实现在监控和报警系统冻存,水平和低温环境下的实验室和样品。分类编码:6858。

(XIX)缝合钉保持器:移动连接到所述低速,或结合有圆柱形扳手(手动器械)。辅助用于牙齿植入手术安装植入物。分类编码:6806。

医疗废物收集装置的(XX):主要由在机架上,塑料瓶,袋和软管收集。它连接到引流管插入体内医疗废物流出的医用手术室,洗胃洗胃,痰收集吸水机,和所有的冲洗液妇科手术引流液排出。分类编码:6866。

(21)固定所述超声治疗膏:粘贴主要由环形材料(压敏)的,由纸和保护定位桩。超声治疗和非侵入性的偶联剂固定到皮肤。分类编码:6864。

   (XXII)的医用超声耦合贴片:主要由固体凝胶片材和包装组合物;固体凝胶片材主要由纯净水,水溶性聚合物材料,甘油,湿润剂,防腐剂。用于检测, 诊断和治疗操作填充在所述探头与所述皮肤或粘膜(或治疗头)辐射之间,作为灾难声波传输介质接合。不具备杀菌功能。分类编码:6823。

(二十三)透视定位乳头膏:粘贴基材层,粘合剂,保护棉,金属体和固定层。当在被检查者的奶嘴的基础层中使用,然后检测通过X射线粘接性粘接剂。有关胸部X射线胶片显影的X射线成像结节认证是在乳头影正常或异常肿块。非无菌产品。分类编码:6831。

   (24)被定位在连接体外医学图像:一个塑料球壳,密封剂或小袋,医用胶带条,碘的溶液和铁化合物组成的。在不同模式下成像剂通过小袋胶球内的定位(碘和铁化合物 溶液),它显示为图像中的小点形成装置不同的模态。用于X射线机,CT,MR,PET,SPECT 当图像形成装置中,定位点显示体外。非无菌产品。分类编码:6866。

(XXV)的显影带:非织造材料,PE膜,PU膜,剥离纸,布,丝绸和硫酸钡发展线的压敏粘合剂组合物。定位扫描之前,附着在表面的病变CT扫描,所得到的图像的产品,病变显示出点状围栏定位器的高密度。定位为CT引导下经皮。分类编码:6831

(26)具有三个一次性喷枪头:主要由(ABS)塑料或塑料外管和内芯金属聚苯乙烯。结合各种枪具有三个,在牙科治疗,口腔和牙齿清洁和干燥使用时。非无菌产品。分类编码:6855。

   (XXVII)的非侵入性脚踝牵引系统:由脚踝和大腿支架组合物牵引架。踝钳床主要由牵引架,支承杆,牵引控制器,牵引脚带,等;主要由床大腿夹紧托架支撑 酒吧,大腿托盘,泡沫垫组成。使用大腿支架托住牵引架的长度的患者大腿,踝角度调节,牵引脚踝。对于踝关节踝关节牵引用手术分心时。有类 编号:6826。

(28)血管成像仪器:主要由主板,显示器,相机和LED光源由。利用周围组织,血管氧合血红蛋白通过光电转换和图像处理,和最后的血管的不同的信息不同的波长显示在屏幕上的近红外光的吸收。对于观察和发现皮下血管和浅刺利用援助。分类编码:6854。

(29)无接触广角观察眼底透镜:主要由反射镜(反射镜减小),悬挂装置检眼镜(前镜)和聚焦杆。当与外科显微镜结合用于患者后段手术眼底观察。分类编码:6822。

(第三)喉镜:一个反射镜和反射镜杆。喉镜插入到咽喉镜检查。不要使用内窥镜。对于喉科检查。分类编码:6822。

(31)单次使用的喷管:波纹管和吹嘴组合物。对于用喷雾器患者治疗期间与超声波雾化器连接。可以加上各种超声喷雾器,非无菌产品的。分类编码:6866。

(32)治疗电极片:导电硅橡胶层和其它辅助层,无药物成分。配套使用低频治疗装置的,用于电动脉冲信令仪器发出。分类编码:6826。

(三十三)医用胶片打印机:主要由卡读写器,条码扫描仪,打印机纸,显示面板组件中,主计算机,包括干式激光成像器的。适用于医院放射科使用配备了PACS,RIS和其他信息管理系统。用于患者自我诊断可以打印报告和膜作为终端。分类编码:6831。

   (34%)自片多功能机:主要由后台系统管理部,显示,打印部分的操作时,信息输入装置中,控制软件和操作系统组件部。通过网络交换机和医院信息系统 HIS服务器系统,图像存储和通信系统连接到PACS服务器和传输信息的交换通信。影像学诊断为医生诊断胶片和打印报告。分类编码:6831。

(三十五)ECG导联:从患者线与主电缆和其他组件引线。与ECG监测装置类一起用于人体生物电信号的传输到病人的ECG测量。分类编码:6821。

(三十六个)医用X射线照相纵框后卫:立柱构成的上部和下部保护屏幕和。使用中的X射线衰减材料引线保护屏的减少对甲状腺和性腺的主题透视辐射剂量的影响。受试者保护的影像学诊断时。分类代码6834。

(三十七)透视防护等级:有机玻璃铅屏蔽和衬底升降组件的组件。用于在以下的X射线的主题的保护执行诊断过程管电压为125KV。分类代码6834。

(三十八个)踢放疗:一个自粘合组合物和金属球。放疗贴在身上,发展透视。放射治疗肿瘤的定位位置。非无菌产品。分类编码:6831。

超声波探头穿刺保持器(39%):穿刺框架,填充组合物和清洁刷移除工具。安装在超声探头,活检操作协助。非无菌设备。分类编码:6823。

(XL)EEG(EMG)的引线:EEG(EMG)的引线:插头由仪器,信号线(屏蔽和非屏蔽),接线盒和所述金电极金属构件(金属销,磁盘,文件夹,按钮)的组合物。与各种脑电图,睡眠EEG脑电图监测生理分析器,EMG分析系统适合采集,传输人体生物信号的。分类编码:6821。

(四十一)BUR清洁工具:从钻头的内部冲洗清洁针和导管清洗组合物。用于清洁牙钻有冷却系统。分类编码:6857。

(42%)分离透声膜:固定套筒和透声膜构成。超声治疗设备类的支持,通过声学窗口治疗安装于枪用于防止病人之间的交叉感染。非无菌产品。分类编码:6823。

由壳体,压力表,压力开关和控制开关组合物快速放气调节按钮:(四十三)按压冲洗液袋。通过挤压袋子冲洗流体,通过吸入管冲洗液导致疾病部位,用于手术灌溉;按钮可以同时调整由压力大小的压力,控制所述流量调整。分类编码:6854。

(四十四)透析引流袋:一个管接头,保护帽和液体袋复合管夹。收集血液透析/过滤处理的配件,透析治疗的过程中浪费。分类编码:6866。

(四十五)氧氧吸入器系统:主体,流量指示器,湿瓶,一个计时器(没有控制),组合物。对于紧急医疗单位对缺氧的氧和氧气吸入耐心。分类编码:6854。

(四十六)自动打开袋被夹:由顶盖,碱,以及手动阀自动打开所述阀组件,通过使用所述袋的。尿的排出和病人定时排尿的导尿。分类编码:6866。

 (四十七)喉镜:一个喉镜和支撑框架的组合物中。支撑基座支撑框架,支柱,调节器,该冠部的组合物;喉镜手柄的窥视管,该管由槽。喉镜固定到所述支撑框架,被插入到患者的喉部。疾病筛查和治疗喉癌供应。分类编码:6805。

   (四十八)医用X射线防护服衣架组:一防护围裙,防护面罩,骨架,悬挂器,平衡臂和旋转臂保持器组成。防护面具和融合防护围裙依靠由吊架,平衡 悬挂装置由悬浮在屋顶上,围裙的臂等的和掩模没有被施加到使用者的身体重量。对于附近的操作员站诊断放射射线保护进程。分类编码:6834。

(四十九)移动透视机器防护床头:防护帘和金属主要由支撑臂中的。与铅包含在材料屏蔽实现的X射线衰减。用于围绕病人的人员辐射防护在床边使用移动X射线诊断成像机中取出。分类编码:6834。

   (第五)远程控制电动医疗用X射线照相术纵框后卫:基座,柱,保护屏(包括防护帘生殖腺,甲状腺保护屏),马达控制组件。用铅或铅橡胶片橡胶 包含在X射线衰减物质的铅,从而降低受到不必要的辐射剂量在X光片的过程中。提供的,拍摄时X射线诊断的保护。分类编码:6834。

(五十一)视力表投影机:一台主机,一个屏幕,一个遥控器和底座的组合物。通过放大和投影到屏幕上,各种视标各种标准可视目标光学系统用遥控器选择。超过2岁视力检查。分类编码:6820。

第四,不作为医疗器械管理的产品(29)

   (A)样品捕获系统:主台车,箱式X射线系统(包括高压发生器,X射线管,非晶硒数字检测器,曝光定时器),采集工作站样品载体组合物。采集和显示各 手术和核心活检标本取出解剖部位射线图像,并将该图像发送到外部装置。数字X射线对每个解剖部位和核心活检标本的摄像操作时,活检程序得到了快速验证? 除了精确的组织,不能作为诊断。

(二)牙本质研磨机:马达驱动的不锈钢片上的齿破入片段的高速运转。

(C)间接热量计:一个电源,一个鼻夹,主机,端口和由歧管增压室所载设备。通过测量氧消耗静止代谢速率推导出。至于饮食计划,营养计划和锻炼计划测试发展的基础。

(d)测定呼出的一氧化氮的软件的计算机显示系统:连接到连续呼出一氧化氮测量系统通过USB或蓝牙通信,并且显示仪器的实时状态的用户。

(E)测量呼出的一氧化氮系统数据库软件:呼出一氧化氮测量系统,用于测量数据的存储,显示测量结果和报告。没有数据分析和诊断功能。

(六)睫状肌锻炼设备:主要由步进电机和一个液晶显示。为了帮助新的初始眼镜或眼镜来改善的新眼镜的舒适性。

(VII)的盒眼睫状肌锻炼设备,包括:桶,以及包括以下各项的透镜推压环。在放置在睫状肌锻炼窗孔仪器,更换戴眼镜,睫状肌做运动。它用来改善的新眼镜或眼镜的舒适度首次新眼镜。

(H)加温毯:非织造织物和加热垫组成,加热垫包括铁粉,水,活性炭,木粉和盐。案后化学反应被加热垫氧开后,通过非织造织物释放热量以将热量传递到非织造织物的整个表面上,以保持温暖,。第76条不具备“医疗器械监督管理规定”明确的目的。

安装在医院或个人电脑血糖监测数据,通过与PC,接收,存储,显示和打印管理相关的数据线或适配器DMS已经被存储在血糖仪:(九)血糖管理软件。没有诊断,分析。

(J)的韧带被拉伸:一主支撑件,垫子和垫子的组合物。使用者坐在座垫,在腿垫的脚部靠背垫被放置,电力控制装置进行操作,以使得围绕所述支撑表面在其铰链点的腿垫枢轴。对于拉伸腿筋。

(十一)气体收集袋:袋体和喉舌的组成。构成的几个收集袋的包装组合。对于任何部门需要测量甲烷和氢气的呼出气体。

(XII)粘膜盒:盒体,固定板试样,固定板包括标签和患者信息卡的。为了固定,运输,保存黏膜内镜手术切除标本。

   (13)真空超声波釉质脱矿加速器:主要由真空泵,并且超声波发生器构成的恒温器。在实验室中,由超声波真空,杀菌组合在一个短的时间-脱灰-清洁牙齿 齿形成剂的主处理畅通传递到内齿,并且齿的内表面,以产生一种均匀的效果脱灰。拔牙用于加工过程变成从主体牙科骨移植物材料。

   (XIV)钠/钾电极试液:选自钠和钾电极检查电极溶液组合物试验溶液。对于贝克曼 用于分析模块中的状态下电解质损失维护分析模块监测所述电解质电极钠和钾电极,以协助确定的电解质分析模块Coulte分析器电解质分析模块 钠或钾,是否要更换的电极的电极。

(15)以冷却头计算机眼仪器:一个卡酷头,眼冷源,电源线和USB 组成插件。在电脑屏幕顶部的中间产品定位。550-770纳米凉爽头卡发出光谱组成,即疲劳锥增强的阻力,眼睛不易疲劳干燥;双眼凉爽冷源,以保证 真正的反射光谱一卡通。为预防,缓解视疲劳综合征的电脑一般人群。

(XVI)所述的样本采集盒:一软管接头,顶盖,所述支架,和所述容器篮组合物。当工作在医疗过程中,装载样品采集和样品下来一些处理。

(17)安全真空抽吸瓶抽吸表:塑料小瓶,终止真空吸附台的产品,抽吸导管终接侧,含有塑料浮子锥形的,当过多的液体时,浮子将阻塞通道连接所述真空吸附台,一真空抽吸分泌物的源避免对系统的损坏。

(XVIII)的光导通用适配器:和光导接头炮塔组合物。对于一个特定的光源装置和内窥镜连接器。

(XIX)分散仪器:由换能器发射的振荡控制信号,以实现功率振荡板,与所述振子接触的分散粘性标本。生物医学实验室振荡粘性样品分散以制备悬浮液样品。

(XX)呼吸导管加热器温度:加热丝(与呼吸回路接口),控制器,电源适配器组合物。气体流被加热呼吸回路。

(21)富含硒离子发生器:主壳体,过虑,和硒离子发生器,活性炭,低压开关,高压开关,入口阀,水阀,陈阀,限流器,减速电机控制系统和计算机芯片。饮用水将被视为是水富含硒元素,在有限的生命饮用水现场使用。

   (XXII)数据管理系统:用于管理其的信息,包括血气分析仪,尿液分析仪和糖化血红蛋白/尿白蛋白分析仪,包括床边装置,便于实验人员以查看患者的数量 数据,数据质量控制,设备维护数据,校准数据,仪器操作人员的技能数据和线性数据。仅用于连接设备和数据存储,数据没有任何处理,并且不具有诊断功能。

(XXIII)的购物车:主要由车轮,车底架,和车顶行李架推压中心支柱组合物。配售乳房活检和活检系统主机,便于移动,无需电源。

(24)配有负压截止阀的真空源:外壳由一个核心流和止挡的。它被连接在真空源和负压的引流袋,以防止废物通过穿过芯和细菌的微小孔径光阑之间的流动。负压用于防止细菌的污染和损伤,浪费了真空源。

(XXV)的无菌防护罩:由低密度聚乙烯的。通过X射线设备的保护,并且涂覆有保护装置与超声探针显微镜划分。装置用于从外部环境隔离,从而避免无菌环境的污染。

(26)智能采血管理系统:试管架模块,机器人模块,打印机模块,和颜色识别模块。膏印刷由机器人完成的自动抓取识别管插入打印机。自动打印采血标签和自动粘贴打印带有一个叫做等待数系统相关的标签和患者信息。

(XXVII)血液白细胞过滤器自动监测:血型包括钩重量的称重装置,条形码扫描设备,血袋,导管热封合设备中,过滤器搬送用托盘,主控制计算机。对于体外血液白细胞滤器状况监视处理。

(28)超声波分散计数器细菌:通过超声空化,分散细菌的凝聚,并在分散后细菌的浓度的一个粗略的评估。分散体浓缩操作之前用于制备标准溶液的细菌细胞。

(29)的超声波诊断装置的脚踏开关:一个主体和一个脚踏开关用于将USB电缆连接到仅在超声波诊断装置支撑所述特定的组成的系统。

   由于本文件之日起,调整后的高阶层的管理范畴,它已被批准用于医疗器械的注册,食品药品监管部门应相应申报登记,登记和审批做出这个决定之前,原医疗器械 注册证书可以继续在有效期内使用;已被接受,但按照原管理类别和相应的法规进行行政审批的技术审查尚未作出的决定对医疗器械的审批,获得这样的部门,批准 登记,发放医疗器械注册的按照原来的管理类证书,食品药品监管部门应据此申报注册的产品注册证。

对于管理不作为医疗器械,如完整的注册已受理尚未批准的,食品药品监管部门应要求未注册,应用数据进行归档专辑。医疗器械注册证书仍在有效期内,不得继续使用。

本文链接:CFDA公布最新153个产品的分类界定

上一篇:BTV养生堂 - 养胃最厉害的不是小米,而是它!三个代茶饮,养胃轻松搞定!

下一篇:Dn80鍍锌管用多大的防水套管

友情链接:

大悲咒 心经讲解 普众礼佛网

Copyright © 2017 女性养生方法网 版权所有 All Rights Reserved. 网站地图

苏ICP备18043008号